Vinacontrol được công nhận năng lực phân loại trang thiết bị y tế

Trong những năm qua, việc đầu tư trang thiết bị, xây dựng công trình y tế được ngành Y tế chú trọng, quan tâm hơn. Với mục tiêu tăng cường quản lý trang thiết bị y tế, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có quy định rõ về phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế gồm 4 loại được chia thành 2 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế:

  1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
    • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Các tổ chức, đơn vị thực hiện phân loại thiết bị y tế buộc phải tuân thủ 5 nguyên tắc được ghi rõ trong Nghị định. Đồng thời, việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định. Ngày 29/05, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đã tiếp nhận “Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” của Vinacontrol Hà Nội, chi nhánh của Tập đoàn Vinacontrol. 

Chi tiết Hồ sơ công bố xem tại đây

Thông tin tiếp nhận Hồ sơ xem tại đây


Tập đoàn Vinacontrol
  • 54 Trần Nhân Tông, Hà Nội, Việt Nam
  • +84 24 3943 3840
  • +84 24 3943 3844
  • vinacontrol@vinacontrol.com.vn